Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Europäische Kommission haben die Liste von Hilfsstoffen überarbeitet, die vorgibt, welche Stoffe die Pharmaunternehmen unter welchen Bedingungen auf der Verpackung und in der Packungsbeilage deklarieren müssen. Unter anderem gehören neuerdings auch 26 potentiell allergene Duftstoffe dazu.
Welche Hilfsstoffe bei Verwendung in Arzneimitteln mit besonderen Warnhinweisen versehen werden müssen, gibt in der EU eine spezielle Guideline vor. Sie sind in einer Liste im Anhang zu der Leitlinie zu Hilfsstoffen in der Kennzeichnung und Packungsbeilage für Humanarzneimittel („Excipients Guideline“) erfasst. Auch die genaue Formulierung für die jeweiligen Warnhinweise ist dort jeweils enthalten.
Der jetzt aktualisierte Anhang, der in allen Landessprachen der EU zur Verfügung steht, enthält fünf neue Hilfsstoffe und neue Warnhinweise für zehn bestehende Hilfsstoffe. Nach einer Abfrage bei den Fachkreisen wurden zu folgenden Hilfsstoffen separate Dokumente veröffentlicht, in denen die Beweggründe für den jeweiligen Hinweis erläutert werden:
Neue Erläuterungen gibt es bei folgenden Hilfsstoffen
- Natrium-Laurylsulfat
- Propylenglycolester
- Phosphate
- Fruktose und Sorbitol
- Allergene-enthaltende Duftstoffe
- Cyclodextrine
- Borsäure und Borate
- Benzylalkohol
- Benzoesäure und Benzoate
- Aspartam und Phenylalanin
- Weizenstärke (enthält Gluten)
